2024年国际注册经理的工作职责_国际注册经理岗位职责_国际注册经理职责及工作内容
国际注册经理工作职责描述范本,国际注册经理招聘条件要求会做什么,应聘国际注册经理需要做什么工作
国际注册经理需要做什么工作
国际注册经理工作职责
岗位职责：
1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则，负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作；
2、负责国际注册进度的跟踪，并与公司内部研发、医学等部门有效的沟通、协调，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量；
3、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，与官方进行有效的沟通，掌握注册的最新信息；
4、负责跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；
负责部门团队建设、组织优化、人员培训及管理协调等工作。
、负责国际合作项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。
任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、制剂等相关专业，；
2、8年以上药物制剂国际注册经验，3年以上国际注册管理经验；
3、了解制剂工艺、质量研究等相关专业技术，有规范市场注册项目申报的成功经验；
4、熟悉FDA药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则；
5、具备较强的协调沟通能力和团队管理能力；优秀的英语听说读写能力，能独立撰写（审核）英语申报资料并与外籍专家进行学术交流。