2023年药物安全专员的工作职责_药物安全专员岗位职责_药物安全专员职责及工作内容

药物安全专员工作职责描述范本,药物安全专员招聘条件要求会做什么,应聘药物安全专员需要做什么工作

药物安全专员需要做什么工作

药物安全专员工作职责

岗位职责:

一、ICSR的收集、报告、随访及其管理

完成负责产品的英文ICSR,在规定时限内向APIPV(集团公司药物警戒部)/商业合作伙伴报告;

依照中国PV相关法规规定,在时限内向药品监管部门报告安全事件;

依照APIPV/商业合作伙伴要求,对不良事件进行电话等随访;

实施ICSR文件归档相关工作。

二、个例安全性事件的QC

按照SOP要求,对其他PV人员制作的ICSR实施QC确认,存疑问题积极沟通反馈,并完成相应的QCForm

三、文献案例的报告、随访及其管理

1.完成负责的文献案例的安全性信息识别、Litmon系统操作、PVRegister系统登记、英文报告等文献案例的操作;

2.依照总部发送的随访要求,通过email、信件的方式联络作者进行随访,并将随访信息及时报告总部;

若文献中识别出valid患者,满足报告要求的情况下,需依照公司英文COMIS内容在时限内向药品监管部门报告。

四、PV文件管理

1.沈阳办公区PV纸质文件的整理、装订、归档、入库

2.在上级的指导下,制定、实施、推进ACNPV体系自检计划

辅助对应中国各级监管当局监察及API定期监察

五、外来PV信息核查

实施月度热线电话记录核对,月度MI来源文献核对,确认是否全部报告API并签字存档

每工作日晨QC前一日热线电话记录,确认是否所有安全性信息均及时报告PV及月度热线电话核对、打印、签字

六、PV体系改进

辅助起草或修改工作相关文件,并对相关人员实施文件培训,留存培训记录,并对执行效果进行监管;

七、外部沟通与报告对应

沈阳办公区会场布置、会议室及其他资源预定

辅助制作会议纪要、为外部业务报告提供相关数据支持等。

八、其他

接受必要的药物安全培训和考核,了解药物安全的最新动态和知识

完成PV经理交办的其他任务。

任职要求:

临床医学、药学或药理学相关专业学士以上学位

英语口语和书写流利(必备技能);

正确理解药品安全有关法规;

有良好的学习力、执行力、及分析和解决问题能力;

有良好的沟通意愿和能力,能通过电话和书面进行有效沟通;

工作仔细认真,确保传达信息的准确和无遗漏;

良好的计算机运用技能

1年以上药物安全相关工作经验

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