2023年药物安全专员的工作职责_药物安全专员岗位职责_药物安全专员职责及工作内容
药物安全专员工作职责描述范本,药物安全专员招聘条件要求会做什么,应聘药物安全专员需要做什么工作
药物安全专员需要做什么工作
药物安全专员工作职责
岗位职责：
一、ICSR的收集、报告、随访及其管理
完成负责产品的英文ICSR，在规定时限内向APIPV（集团公司药物警戒部）/商业合作伙伴报告；
依照中国PV相关法规规定，在时限内向药品监管部门报告安全事件；
依照APIPV/商业合作伙伴要求，对不良事件进行电话等随访；
实施ICSR文件归档相关工作。
二、个例安全性事件的QC
按照SOP要求，对其他PV人员制作的ICSR实施QC确认，存疑问题积极沟通反馈，并完成相应的QCForm
三、文献案例的报告、随访及其管理
1.完成负责的文献案例的安全性信息识别、Litmon系统操作、PVRegister系统登记、英文报告等文献案例的操作；
2.依照总部发送的随访要求，通过email、信件的方式联络作者进行随访，并将随访信息及时报告总部；
若文献中识别出valid患者，满足报告要求的情况下，需依照公司英文COMIS内容在时限内向药品监管部门报告。
四、PV文件管理
1.沈阳办公区PV纸质文件的整理、装订、归档、入库
2.在上级的指导下，制定、实施、推进ACNPV体系自检计划
辅助对应中国各级监管当局监察及API定期监察
五、外来PV信息核查
实施月度热线电话记录核对，月度MI来源文献核对，确认是否全部报告API并签字存档
每工作日晨QC前一日热线电话记录，确认是否所有安全性信息均及时报告PV及月度热线电话核对、打印、签字
六、PV体系改进
辅助起草或修改工作相关文件，并对相关人员实施文件培训，留存培训记录，并对执行效果进行监管；
七、外部沟通与报告对应
沈阳办公区会场布置、会议室及其他资源预定
辅助制作会议纪要、为外部业务报告提供相关数据支持等。
八、其他
接受必要的药物安全培训和考核，了解药物安全的最新动态和知识
完成PV经理交办的其他任务。
任职要求：
临床医学、药学或药理学相关专业学士以上学位
英语口语和书写流利（必备技能）；
正确理解药品安全有关法规；
有良好的学习力、执行力、及分析和解决问题能力；
有良好的沟通意愿和能力，能通过电话和书面进行有效沟通；
工作仔细认真，确保传达信息的准确和无遗漏；
良好的计算机运用技能
1年以上药物安全相关工作经验