2023年质量体系总监的工作职责_质量体系总监岗位职责_质量体系总监职责及工作内容
质量体系总监工作职责描述范本,质量体系总监招聘条件要求会做什么,应聘质量体系总监需要做什么工作
质量体系总监需要做什么工作
质量体系总监工作职责
岗位职责：
1．负责按照《体外诊断试剂质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485建立质量管理体系;
2．负责公司质量管理体系文件起草;
3．负责体外诊断仪器及试剂生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负全部责任;
4．负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过体系考核;
5．实施、管理公司质量管理体系的运营;
6．协助完成洁净厂房的设计、安装工作;
7．负责公司计量仪器的送检计划制定及执行;
8．公司安排的其他任务。
任职要求：
1.生物、化学、制药相关专业，本科及以上学历，具有5年以上体外诊断行业质量保证管理经验;
2.熟悉体外诊断试剂生产质量管理规范的要求，成功主持过体外诊断核酸试剂质量体系考核;
3．熟悉体外诊断试剂行业行业相关法律、法规，熟悉GMP及相关法规和标准，了解iso9001、ce、iso13485等相关的标准，能进行iso13485、质量管理等知识培训;
4.熟悉化学发光产品原理，能及时发现生产过程中出现的异常情况，并能结合生产过程的实际情况提出可能的原因，并协助生产、技术问题的解决;
5.具有13485内审员资格证书;
6、熟练使用各种办公软件，良好英语水平