2024年济南药品注册专员的工作职责_济南药品注册专员岗位职责_济南药品注册专员职责及工作内容
济南药品注册专员工作职责描述范本,济南药品注册专员招聘条件要求会做什么,应聘济南药品注册专员需要做什么工作
济南药品注册专员需要做什么工作
济南药品注册专员工作职责
岗位职责：
1、协助研发中心经理完成新药的立项工作；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2、负责与注册部门、药检机构的联系，跟踪注册进度，掌握注册信息；
3、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
4、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作；
5、协助建立新药标准、对新药进行工艺、质量、稳定性等研究；协助建立药效学、药物动力药物代谢学及安全性评价等研究；
6、跟进新药的临床研究工作；并完成药品注册申报的其他工作；
7、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
8、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
任职要求：
1、生物技术、生物工程、药物制剂、合成、分析或其它药学相关专业，有良好中英文互译能力者优先考虑；
2、熟悉新药研发相关技术要求,有项目评估经验、熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程者优先；
3、待人诚恳，性格开朗、热情、大方，富有团队精神，工作认真努力，勤奋执着敬业，有良好的职业操守。