2023年质量分析师的工作职责_质量分析师岗位职责_质量分析师职责及工作内容
质量分析师工作职责描述范本,质量分析师招聘条件要求会做什么,应聘质量分析师需要做什么工作
质量分析师需要做什么工作
质量分析师工作职责
岗位职责:
1.TOCARRYOUTANALYTICALTESTINGOFAPI,RAWMATERIALS,ACTIVEINGREDIENTS,PACKAGINGMATERIALS,INPROCESSSAMPLES,INTERMEDIATES,ANDFINISHEDPRODUCTS,CCORDINGTOTHETESTMETHODSANDMEDICALDEVICEREQUIREMENTS.
按照分析方法及医疗器械的要求进行原辅料、包材、中控样品以及成品的检验;
2.ENSURETHATANALYSESARECARRIEDOUTONTIMEANDAREINCOMPLIANCEWITHTHESPECIFICATIONS.PARTICIPATETOTHEOOSINVESTIGATIONS.
确保样品及时检验并符合质量标准的要求。参与超标结果的调查;
3.PERFORMTHESAMPLINGOFRAWMATERIALS,ACTIVEINGREDIENTS,PACKAGINGMATERIALS,INPROCESSSAMPLES,INTERMEDIATES,ANDFINISHEDPRODUCTS.
负责原料、辅料、包装材料、中间制程产品、中间体及成品的取样;
4.THETRANSFERRINGOFTHENEWTESTINGMETHODSANDTHEPREPARINGOFSTABILITYTESTPROTOCOLANDREPORTSFORTHENEWPRODUCTS.
分析方法转移,为新产品准备稳定性试验方案;
5.MAINTAINTHEAVAILABILITYOFTESTEQUIPMENTTOGETHERWITHSUPPLIERANDMAINTENANCETECHNICIAN.
与设备厂家及维护工程师一起确保检验设备的正常状态;
6.CARRYOUTTHEMAINTENANCE/CALIBRATIONOFLABORATORYEQUIPMENTINCOMPLIANCEWITHTHEESTABLISHEDSCHEDULESANDMAINTAINACCURATERECORDSANDDOCUMENTATIONOFTHEMAINTENANCE/CALIBRATION.
按计划对实验室仪器进行维护、校准并准确记录和存档;
7.ASSISTTHESUPERVISORBYWRITINGDRAFTSOPS,DRAFTQUALIFICATIONPROTOCOLSOFTHEANALYTICALINSTRUMENTSANDTHEANALYTICALMETHODS.PERFORMTHEQUALIFICATIONWORK.
协助主管编写标准操作规程、仪器确认方案及分析方法。进行验证工作;
7.GAPANALYSFORGLOBALREQUIREMENTANDLOCALAUTHORITYSTANDARD.
总部要求及本地法规标准的差距分析。
8.TOBETHEBACKUPOFTHEOTHERANALYST/S.
其它分析员缺席时,作为替补。
9.HSERESPONSIBILITY:ACTIVELYINVOLVEDINTHEHSERISKASSESSMENT,REPORTRELATIVERISKS/EVENTS/ACCIDENTSTOSECTIONHEAD.PARTICIPATEINTHEHSEINVESTIGATION.PROPERLYUSEPERSONALPROTECTIVEEQUIPMENT.COMMITMENTTOSAVINGENERGYANDNATURALRESOURCES,WASTESEPARATIONANDOTHERENVIRONMENTALPROTECTIONACTIVITIES.
健康安全环境职责:按照相关的HSE要求进行工作,确保符合环境/安全/健康的要求。积极参与环境与安全的风险评估工作。及时向部门负责人报告环境与安全风险或相关事件/事故。参与公司的环境与安全事件的调查工作。正确使用有用的,必要的个人防护用品。致力于节约能源和自然资源,垃圾分类等环保行为。
任职要求:
Education/Experience
ABACHELORDEGREEINCHEMISTRY,PHARMACYORRELATIVEMAJORS.
化学、制药或相关专业学士学位。
EXPERIENCEINPHARMACEUTICALORMEDICALDEVICEENVIRONMENTISPREFERRED.
具备药厂或医疗器械领域相关工作经验者优先考虑。
Technicalskills&
Competencies/Language
SKILLSINANALYTICALEQUIPMENT,E.G.HPLC,GC,UV,ANDFTIRATLEASTFIVEYEARS;FAMILIARWITHMETHODVALIDATION;THEKNOWLEDGEOFCHINESEANDINTERNATIONALGMPONMEDICINALPRODUCTSISPREFERABLE.EXPIRENCEINPROJECTMANAGMENTORANALYTICALMETHODTRANSFERPREFERRED,GOODENGLISHISPREFERRED.
熟悉HPLC,GC,UV,和FTIR操作,有至少5年经验;熟悉分析方法学验证;具有中国及国际GMP药品知识。具有项目管理或者方法转移经验,英语优秀者优先考虑。
BehaviouralCompetencies
(LEADandothers)
GOODCOMMUNICATION.
良好的沟通能力
ABLETOBURDENPRESSURE.
能够耐受压力。