2023年医疗器械质量工程师的工作职责_医疗器械质量工程师岗位职责_医疗器械质量工程师职责及工作内容
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医疗器械质量工程师需要做什么工作
医疗器械质量工程师工作职责
岗位职责：
1.负责整个生产过程的产品设计开发过程的监控、相关文档的编制，通过测试、控制、参数确认及改进流程以提升产品质量；
2.根据产品要求建立质量控制计划、检验标准、作业指导书及表单记录；
3.根据产品的技术要求，制定产品的过程确认方案和实施；
4.负责生产过程中的质量数据统计和分析、设计变更的管理；
5.建立、维护和持续改进公司质量管理体系，保证体系的有效运作；
6.负责其他与质量相关的工作。
任职要求：
1.硕士及以上学历，机械、医学等相关专业；
2.英语6级及以上。
3.熟悉质量管理体系和医疗器械法规，熟练掌握ISO13485体系
4.从事1年以上医疗器械行业研发品质工作者优先；
5.有Ⅲ类植入医疗器械产品设计、开发经验者优先；
6.具有良好的组织协调能力、有责任心和团队意识。